Bonn. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil wurden Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes berichtet. Darüber informierten die Zulassungsinhaber am Montag (13.12.) in einem Rote-Hand-Brief.
Vorsicht ist demnach geboten bei Patienten mit bestehender oder familiärer Verlängerung des QTc-Intervalls; bei Patienten, die weitere Arzneimittel anwenden, die das QTc-Intervall beeinflussen sowie bei Patienten mit relevanten Herzerkrankungen (zum Beispiel nicht kompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Bradyarrhyhtmie) oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie). Bei Risikopatienten sollte eine EKG-Überwachung erwogen werden.
In die Fachinformation wurden folgende unerwünschte Wirkungen neu aufgenommen: Polymorphe ventrikuläre Tachykardie einschließlich Torsade de Pointes, verlängertes QTc-Intervall im Elektrokardiogramm.
Bewertung durch die EMA
Donepezil ist zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz indiziert. Das Risiko cholinerger Wirkungen auf die Herzfrequenz ist bereits bekannt.
Die aktuellen Änderungen der Produktinformation sind das Ergebnis der Bewertung von Daten nach der Markteinführung und der wissenschaftlichen Literatur. Dabei stellte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) fest, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Donepezil und QTc-Intervallverlängerungen und Torsade de Pointes zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt.
Da die Bewertung in erster Linie auf Spontanberichten über unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung beruhte, wird die Häufigkeit als unbekannt angegeben.
Quelle: Rote-Hand-Brief vom 13.12.21
