Berlin. Über das mögliche Auftreten sekundärer Malignome Monate oder Jahre nach einer CD19- oder BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapie (Abecma®, Breyanzi®, Carvykti®, Kymriah®, Tecartus® und Yescarta®) informiert das Paul-Ehrlich-Institut in einem Rote-Hand-Brief.
Personen, die mit CAR-T-Zellprodukten behandelt wurden, sollten lebenslang auf das Auftreten sekundärer Malignome überwacht werden – nach Angaben des PEI wurden bis April 2024 weltweit etwa 42.500 Patienten mit diesen Arzneimitteln behandelt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) habe 38 Fälle von T-Zell-Malignomen bewertet, die nach der Behandlung mit CAR-T-Zell-Therapien bis April 2024 gemeldet wurden. Diese Fälle betrafen verschiedene Arten von T-Zell-Lymphomen und T-Zell-lymphatischer Leukämie und seien innerhalb von Wochen bis zu mehreren Jahren nach der Verabreichung aufgetreten, einige Fälle hätten einen tödlichen Verlauf gehabt.
“Unter den in dieser Untersuchung beschriebenen Fällen wurde bei weniger als der Hälfte der gemeldeten T-Zell-Malignome eine Untersuchung bezüglich des Vorhandenseins des CAR-Konstrukts durchgeführt. In sieben Fällen konnte das CAR-Konstrukt nachgewiesen werden. Dies deutet darauf hin, dass die CAR-T-Zelltherapie an der Krankheitsentwicklung beteiligt war und eine Insertionsmutagenese stattgefunden haben könnte”, heißt es dazu in dem Rote-Hand-Brief.
Seit der Zulassung weisen die Produktinformationen bereits darauf hin, dass bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, sekundäre Malignome auftreten könnten, berichtet das PEI. Die Produktinformationen würden daher jetzt aktualisiert, um die neuen Informationen über sekundäre Malignome mit T-Zell-Ursprung einzuschließen.
Das Institut bittet, Verdachtsfälle inklusive Produktname und Chargennummer an das PEI zu melden sowie dem Zulassungsinhaber bzw. dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers.
red
Quelle: Rote-Hand-Brief vom 18. Juli
