Frankfurt. Lieferschwierigkeiten bei Insuman-Produkten sind länger bekannt. Nachdem seit Ende 2022 jedoch offiziell ein Lieferengpass für die drei Humaninsuline Insuman® Rapid, Insuman Basal und Insuman Comb 25 festgestellt wurde, wird Sanofi-Aventis die Produktion einstellen und noch vorhandene Produkte bis Ende Juli abverkaufen.
Die Engpässe seien aufgrund mehrerer Unterbrechungen bei Abfüllanlagen entstanden. Bei der Lieferung von Pen-Komponenten sei es zu Verzögerungen gekommen, es habe Probleme bei der Abfüllung, Montage und Verpackung gegeben. Die Produktion der betroffenen Insuline werde nun weltweit dauerhaft eingestellt, begründet Sanofi-Aventis den Schritt.
Konkret betroffen sind:
- Insuman Rapid (Humaninsulin) 100 I.E./mL, Injektionslösung in einer Patrone (3 mL), Zulassungsnummern EU/1/97/030/030, EU/1/97/030/056 [PZN 08923023 / 08923000]
- Insuman Rapid (Humaninsulin) SoloStar 100 I.E./mL, Injektionslösung in einem Fertigpen (3 mL), Zulassungsnummern EU/1/97/030/145, EU/1/97/030/142 [PZN 01483785 / 01474384]
- Insuman Basal (Humaninsulin) 100 I.E./mL, Injektionssuspension in einer Patrone (3 mL), Zulassungsnummern EU/1/97/030/058, EU/1/97/030/035 [PZN 08922851 / 08922845]
- Insuman Basal (Humaninsulin) SoloStar 100 I.E./mL, Injektionssuspension in einem Fertigpen (3 mL), Zulassungsnummer EU/1/97/030/151 [PZN 01484069 / 01484052]
- Insuman Comb 25 (Humaninsulin) 100 I.E./mL, Injektionssuspension in einer Patrone (3 mL), Zulassungsnummern EU/1/97/030/062 [PZN 08922897]
- Insuman Comb 25 (Humaninsulin) SoloStar 100 I.E./mL, Injektionssuspension in einem Fertigpen (3 mL), Zulassungsnummern EU/1/97/030/163, EU/1/97/030/160 [PZN 01493571 / 01495328
Neue Patienten, teilt die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH in einem Schreiben Ende Mai weiter mit, sollten nicht mehr mit diesen Produkten (Basal, Rapid, Comb25) behandelt werden. Diejenigen Patienten, die auf diese Produkte eingestellt wurden, müssten auf Alternativen umgestellt werden.
Dabei gebe es mehrere Behandlungsalternativen. Welche Option die beste sei, hänge von den nationalen/lokalen Leitlinien und den Bedürfnissen der Patienten ab. Laut dem Hersteller ist dabei folgendes zu beachten:
- Bei Umstellung auf ein alternatives, rekombinantes Humaninsulinpräparat sollte der Blutzuckerspiegel genauer überwacht werden.
- Wenn Insuman SoloStar®-Produkte durch ein anderes rekombinantes Humaninsulin ersetzt werden, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Für Insuman Rapid sind andere reguläre Insuline eine geeignete Behandlungsalternative.
- Für Insuman Basal sind andere NPH-Insuline als Behandlungsalternativen geeignet.
- Für Insuman Comb 25 sind andere vorgemischte Kombinationen mit Normalinsulin und NPH-Insulin geeignete Behandlungsalternativen.
Sollten andere rekombinante Humaninsulinpräparate nicht verfügbar oder nicht geeignet sein, müssen Patienten, so Sanofi-Aventis weiter, möglicherweise auf ein Insulinanalogon umgestellt werden.
Zu den alternativen Möglichkeiten der Substitution gehören unter anderem:
- Insuman Rapid: Substitution durch alternative kurzwirksame Insuline wie Insulin glulisine, Insulin aspart oder Insulin lispro. Da diese kurzwirksamen Insulinanaloga einen schnelleren Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkungsdauer als Insuman Rapid haben, sind die direkte Überwachung durch medizinisches Fachpersonal und häufigere Blutglukosekontrollen mit Dosisanpassung nach Bedarf erforderlich.
- Insuman Basal: Substitution durch ein langwirksames Basalinsulin-Analogon wie Insulin glargin 100 U/ml, Insulin glargin 300 U/ml, Insulin detemir oder Insulin degludec. Da diese langwirksamen Insulinanaloga einen langsameren Wirkungseintritt und eine längere Wirkungsdauer als Insuman Basal haben, sind die direkte Überwachung durch medizinisches Fachpersonal und häufigere Blutglukosekontrollen mit gegebenenfalls erforderlicher Dosisanpassung erforderlich.
- Insuman Comb 25: Substitution durch alternative vorgemischte Insulinanaloga, wie etwa eine Mischung aus Insulin lispro und Insulin lispro-Protamin 25/75 oder eine Mischung aus Insulin aspart und Insulin aspart-Protamin 30/70. Da diese vorgemischten Insulinanaloga im Vergleich zu Insuman Comb 25 ein anderes pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Profil aufweisen, sind die direkte Überwachung durch medizinisches Fachpersonal und häufigere Blutglukosekontrollen mit gegebenenfalls erforderlicher Dosisanpassung erforderlich.
