Um über den aktuellen Stand des seit über einem Jahr vorliegenden Entwurfs für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) zu sprechen, hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) für ein Fachgespräch im September eine Vertreterin des EU-Ministerrats eingeladen.
Der von der Kommission vorgelegte Vorschlag unterscheidet einerseits die primäre Nutzung von Gesundheitsdaten der Bürgerinnen und Bürger der Mitgliedsstaaten, die es erlaubt, nötige Bürgerdaten grenzüberschreitend für medizinische Behandlungen verfügbar zu machen. Diese Nutzung ist weitgehend unbestritten.
Offen ist noch, ob Bürgerinnen und Bürger in der Lage sein sollen, Daten in der elektronischen Patientenakte (E-PA) hierfür zu sperren. Der Fokus von Deutschland liegt darauf, dass die primäre Datennutzung aus der E-PA im EHDS nicht zu viel Einfluss auf das nationale System haben darf.
Andererseits ist die Ausgestaltung der sekundären Nutzung umstrittener. Hier geht es nicht um die Nutzung der Daten durch Gesundheitsberufe, sondern durch Behörden, Forschungseinrichtungen und Industrie.
Es soll dabei zulässige Nutzungen geben, etwa zu Forschungszwecken, Unterstützung öffentlicher Aufgaben und Produktentwicklung. Davon abzugrenzen sind unzulässige Zwecke zu Lasten der Bürgerinnen und Bürger (Risikoselektion von Versicherungen, Werbung, Marketing).
Die Mitgliedsstaaten richten dem Vorschlag zufolge entsprechende Zulassungsstellen ein, die Daten sollen in der Regel anonymisiert und im Ausnahmefall pseudonymisiert sein.
Diskussionsstand ist, dass eine Einwilligung der Bürgerinnen und Bürger bei sekundärer Nutzung von anonymisierten Daten nicht nötig wäre, hingegen durchaus bei pseudonymisierten Daten. Betont wird, dass die EHDS die EU-Datenschutzgrundverordnung nicht aufhebt.
Wichtig in der Praxis: Für hausärztliche Praxen ist relevant, dass die Daten aus der E-PA migriert werden sollen. Sprich: Eine zusätzliche Dateneingabe in der Praxis wäre damit nicht notwendig.
Der weitere Zeitplan ist sportlich. Trotz vieler offener Fragen – etwa zu den Rechten an Ergebnissen, die aufgrund sekundärer Datennutzung entstanden sind – war ein vorläufiger Endbericht bei Redaktionsschluss noch für Ende September erwartet.
Bis Ende Januar soll die Abstimmung durch EU-Parlament, Kommission und Europäischen Rat abgeschlossen sein. Dann folgen Durchführungsverordnungen.
Die Kommission strebt eine Umsetzung 2025 an, wohingegen der Rat von zehn Jahren für die Umsetzung ausgeht.
