Berlin. Die Bundesregierung will Pharmaforschung erleichtern, Vorschriften für klinische Prüfungen lockern und Deutschland als Standort damit wieder attraktiver machen für Pharmaunternehmen. Das geht aus dem Entwurf für ein Medizinforschungsgesetz hervor, das der Redaktion von “Der Hausarzt” vorliegt. Es handelt sich dabei um einen Referentenentwurf, zu dem die betroffenen Verbände nun Stellung beziehen können.
In der Einleitung des Gesetzentwurfs wird unter anderem die Hoffnung formuliert, dass das Gesetz “den Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten beschleunigen” soll. Darüber hinaus könnte es durch die Stärkung Deutschlands als Pharmastandort das häufige Ärgernis von Lieferengpässen im Praxisalltag mindern, auch wenn kurz- und mittelfristig wohl keine Auswirkungen auf die Arbeit von Hausärztinnen und Hausärzten zu erwarten sind.
Denn im Kern geht es im geplanten Gesetz vor allem um die administrativen Rahmenbedingungen für Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Mehr Zentralisierung, weniger Bürokratie
So will die Bundesregierung eine “Bundes-Ethik-Kommission” einrichten, um den Start von Forschungsvorhaben zu beschleunigen. Klinische Studien zu neuen Arzneimitteln, die erstmals am Menschen geprüft werden, und sogenannte Gen- und Zelltherapeutika sollen ab 2025 von dieser Kommission kontrolliert werden. Bislang sind die Ethik-Kommissionen in den Bundesländern dafür zuständig.
Zudem sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sich bei der Zulassung von Arzneimitteln besser koordinieren.
Weiteres Kernelement ist die Vereinfachung von Strahlenschutz-Vorschriften für die klinische Forschung. Sogenannte Anzeige- und Genehmigungsverfahren für die “Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung” sollen mit den Genehmigungen klinischer Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten verknüpft werden.
Auch will die Ampel-Koalition den Pharmaunternehmen den Marktzugang für neue Therapien erleichtern. Die Unternehmen sollen deswegen künftig für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen – das Ministerium geht laut Entwurf von durchschnittlich 40 Markteintritten pro Jahr aus – vertrauliche Erstattungsbeträge mit den Krankenkassen vereinbaren dürfen. Die Vertraulichkeit soll bis zum Ende des Patentschutzes gelten. Bislang sind die zwischen den Unternehmen und den Kassen vereinbarten Erstattungsbeträge für patentgeschützte Arzneimittel öffentlich. Dies schränke Verhandlungsspielräume ein, heißt es in dem Entwurf.
Lauterbach sieht Chance für “Aufholjagd”
Nachdem Deutschland bei der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln in den vergangenen zwei Jahrzehnten im internationalen Vergleich zurückgefallen ist, soll das Medizinforschungsgesetz laut Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach (SPD) eine “Aufholjagd” einleiten.
Es greift ineinander mit bereits beschlossenen Reformen wie dem verbesserten Datenzugang für Forschung und Entwicklung durch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). In diesem waren jedoch beachtliche Folgen für Hausärztinnen und Hausärzte enthalten, was der Hausärztinnen- und Hausärzteverband deutlich kritisiert hatte.
Mit Material von dpa
