Bei einer Erdnussallergie sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) für eine Hyposensibilisierung mit AR10, einem Erdnussproteinpulver in definierter Dosis, abgesehen von einem artifiziellen Surrogatendpunkt ausschließlich Nachteile. Daher gebe es sogar einen Beleg für einen geringeren Nutzen von AR101 gegenüber einer reinen erdnussvermeidenden Diät.
AR101 ist für die orale Dauertherapie von Personen mit bestätigter Erdnussallergie zugelassen, die zu Beginn der Therapie 4 bis 17 Jahre alt sind.
Zwei zulassungsrelevante Studien ausgewertet
Für die frühe Nutzenbewertung hat das IQWiG nun die Ergebnisse zweier Zulassungsstudien ausgewertet. In den Studien wurde AR101 mit Placebo verglichen. In den war eine erdnussvermeidende Diät vorgeschrieben, bei allergischen Symptomen waren Medikamente wie Antihistaminika oder Adrenalin erlaubt. Dies entspricht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Bei einer Hyposensibilisierung mit AR101 schließt sich an eine initiale Dosis eine Steigerungsphase von 20 bis 40 Wochen an, bis die Erhaltungsdosis von 300 mg/d erreicht ist. In den Studien wurde die Medikation nach einer Erhaltungsphase beendet; im Alltag muss die Medikation fortgesetzt werden.
Ergebnisse der Analyse: In den Studien traten keine Todesfälle auf. In der Kategorie Morbidität gab es beim Endpunkt „allergische Reaktionen infolge versehentlicher Exposition mit Erdnüssen“ keinen Unterschied.
Häufiger unerwünschte Ereignisse
Eine Behandlung mit AR101 wurde häufiger wegen unerwünschter Ereignisse abgebrochen, „ein Beleg für einen höheren Schaden“, fasst das IQWiG zusammen. Auch systemische allergische Reaktionen traten nach Gabe von AR101 häufiger auf.
Dies weise ebenfalls auf einen höheren Schaden hin. Bezüglich des artifiziellen Surrogatendpunkts (Symptomfreiheit in einem Provokationstest am Ende der Erhaltungsphase) zeigte sich für AR101 ein Vorteil. Aber: Dieser schlug sich nicht in einem Rückgang der allergischen Reaktionen nach versehentlicher Erdnussexposition oder der allergischen Reaktionen insgesamt nieder.
red
