Der PRAC-Sicherheitsausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat neue Empfehlungen beschlossen, um die Exposition von ungeborenen Kindern mit Topiramat zu verhindern.
Bekannt ist bereits, dass die Einnahme von Topiramat in der Schwangerschaft schwere kongenitale Fehlbildungen und eine Wachstumseinschränkung des Fötus verursachen kann.
Neuere Daten deuten sogar auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft hin.
Topiramat ist in der EU zugelassen bei Epilepsie sowie zur Migräne-Prävention, in einigen EU-Ländern laut EMA in Kombination mit Phentermin auch zur Gewichtsreduktion.
Derzeit darf Topiramat nicht eingesetzt werden zur Vorbeugung von Migräne oder zur Kontrolle des Körpergewichts in der Schwangerschaft. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen dann während der Einnahme von Topiramat eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Jetzt kommt ein weiterer Hinweis hinzu: Auch Frauen, die Topiramat zur Behandlung von Epilepsie erhalten, rät die EMA nun, das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es steht keine andere geeignete Behandlung zur Verfügung.
Generell sollten bei allen Frauen im gebärfähigen Alter alternative Behandlungsoptionen zu Topiramat in Betracht gezogen werden, empfiehlt die EMA. Gibt es keine Alternative zu Topiramat, sollte wenigstens einmal im Jahr die Therapie überprüft werden.
Außerdem sollten Ärztinnen und Ärzte alle Frauen im gebärfähigen Alter über die Risiken einer Topiramat-Einnahme während einer Schwangerschaft informieren.
Die Produktinformation für topiramathaltige Arzneimittel wird derzeit aktualisiert, um die Risiken und die zu ergreifenden Maßnahmen noch deutlicher herauszustellen.
