Amsterdam. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat sich gegen eine Indikationserweiterung von Wegovy® (Semaglutid) zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse ausgesprochen. Damit hat sich die EMA anders entschieden als die US-Zulassungsbehörde FDA: Diese hatte die Zulassung des Medikaments bei Erwachsenen um diese Indikation im März 2024 erweitert. Allerdings empfiehlt die EMA, zusätzliche Informationen zu Nutzen des Medikaments in die Fachinformation aufzunehmen.
Die Entscheidung der EMA basiert (wie übrigens die der FDA auch) auf einer Studie mit rund 17.000 Teilnehmenden, in der Personen mit kardiovaskulärer Vorerkrankung und einem BMI von mindestens 27 kg/m2 von einer Wegovy®-Therapie profitierten: Das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall) wurde signifikant um relativ 20 Prozent reduziert (absolute Risikoreduktion: 1,5 Prozent). Allerdings wurde beim Endpunkt “Gesamtmortalität” kein signifikanter Effekt erzielt.
Für die EMA werden die kardioprotektiven Effekte des Medikaments bereits unter der Hauptindikation „Gewichtsregulierung“ erfasst, daher sei für Menschen mit Adipositas und Übergewicht keine separate Indikation zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse nötig, begründet die EMA ihre Entscheidung. Die EMA zweifelt also grundsätzlich nicht die kardioprotektive Wirkung des Medikaments an.
Aktuell ist der GLP-1-Rezeptor-Agonist Wegovy® in Deutschland bei Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²) oder Übergewicht (BMI von ≥ 27 kg/m² bis < 30 kg/m²) mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung (z.B. Prädiabetes) als Lifestyle-Medikament zugelassen. Semaglutid ist zudem unter dem Handelsnamen Ozempic® seit 2018 für Menschen mit Typ-2-Diabetes zugelassen.
red
