Berlin. Die Wirkstofffreisetzung von Metalcaptase® 300 mg magensaftresistenten Tabletten (Penicillamin) erfolgt bei einigen Chargen abweichend von der Spezifikation zeitlich verzögert. Darauf macht die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aufmerksam.
Eine verringerte Bioverfügbarkeit und eine daraus resultierende reduzierte Wirkung seien nicht auszuschließen. Gegebenenfalls müsse die Dosierung/Behandlung angepasst werden.
Betroffen sind demnach die Chargen
- 30000895
- 30000897
- 30000896
- 30000898.
Die AkdÄ empfiehlt medizinischem Fachpersonal folgendes zu beachten:
- Unter der Therapie mit den betroffenen Chargen wird eine engmaschigere Kontrolle hinsichtlich Leberwerte, Blutbild, Kupferstoffwechsel-Parameter inklusive einer 24h-Sammelurinuntersuchung als notwendig erachtet. Bei stabilen Patienten und Patientinnen sollte die Untersuchung z.B. alle drei statt alle zwölf Monate erfolgen.
- Patientinnen und Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen Einnahme hingewiesen werden.
- Zusätzlich sollte betont werden, dass die Einnahme von Metalcaptase auf nüchternen Magen erfolgen soll, da die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs bei Einnahme zu Mahlzeiten signifikant reduziert ist. Der Zeitabstand zur Nahrungsaufnahme sollte so groß wie möglich sein, allerdings sollte das Medikament mindestens 1 Stunde vor bzw. 2-3 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Die genannten Chargen seien vermarktet worden, um eine kritische Versorgungslücke für Patientinnen und Patienten zu vermeiden, meldet die AkdÄ. Metalcaptase® 300 mg ist zugelassen zur Behandlung bei Morbus Wilson, bei chronischer Polyarthritis rheumatica, bei Cystinurie und bei Vergiftungen mit Blei, Quecksilber, Kupfer und Zink.
red
