Brüssel. Der Corona-Impfstoff Bimervax® des spanischen Herstellers Hipra Human Health S.L.U. ist der achte in der EU zugelassene Impfstoff gegen Covid-19. Eingesetzt werden kann er als Auffrischimpfung bei Personen ab 16 Jahren, die zuvor eine mRNA-Vakzine erhalten haben. Der Impfabstand sollte dabei mindestens sechs Monate betragen.
Bei Bimervax® handelt es sich um einen adjuvantierten rekombinanten bivalenten Proteinimpfstoff. Das Antigen ist ein Fusionsprotein, das Anteile des Spike-Proteins sowohl von der Virusvariante Alpha als auch der Virusvariante Beta enthält.
Zulassung basiert auf Immunobridging-Studien
Die Zulassung basiert auf so genannten Immunobridging-Studien, wie die europäische Arzneimittelbehörde EMA berichtet. Dabei wird die durch einen neuen Impfstoff ausgelöste Immunreaktion mit derjenigen verglichen, die durch einen zugelassenen Vergleichsimpfstoff ausgelöst wird, der sich als wirksam gegen die Infektionskrankheit erwiesen hat. Im Fall von Bimervax® wurde die Vakzine mit der ursprünglichen Biontech/Pfizer-Vakzine (Comirnaty®) verglichen (also nicht mit den angepassten bivalenten Vakzinen!).
An der zulassungsrelevanten Studie nahm 765 Erwachsene teil, die zuvor eine Grundimmunisierung mit zwei Dosen des Biontech/Pfizer-Impfstoffs erhalten hatten. Die eine Hälfte erhielt nach frühestens sechs Monaten Bimervax® als Booster, die andere Hälfte Comirnaty®.
Im Ergebnis zeigte sich, dass Bimervax® zwar weniger Antikörper gegen das ursprüngliche Sars-CoV-2-Virus induzierte als ein Comirnaty®-Booster, aber mehr Antikörper gegen die Virusvarianten Beta und Omikron. In Bezug auf die Delta-Variante zeigten sich im Vergleich der beiden Vakzinen keine Unterschiede.
Noch laufende Studien zu Jugendlichen
Zudem wurden Daten aus einer noch laufenden Studie vorgelegt, an der 36 Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren teilnahmen. Von elf der Jugendlichen lagen Daten zur Immunantwort vor.
Die Studie hat laut EMA ergeben, dass die Auffrischimpfung mit Bimervax® bei diesen Jugendlichen eine mit der von Erwachsenen vergleichbare Immunantwort auslöst. Daraus folgerte die Behörde, dass eine Auffrischungsdosis mit Bimervax® bei Personen ab 16 Jahren einen mindestens ebenso wirksamen Impfschutz bietet wie die Auffrischimpfung mit Comirnaty®.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen. Diese waren in der Regel leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb weniger Tage ab. Das entspricht den Erfahrungen mit den anderen Impfstoffen gegen Covid-19, wie das Paul-Ehrlich-Institut schreibt. Wie bei den anderen Corona-Vakzinen werde die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs weiterhin überwacht.
red
Quelle: EMA zu Bimervax®
