Köln. „Deutliche Vorteile” zeigten sich bei der Linderung von Symptomen und der Lebensqualität, zu diesem Schluss kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nach der frühen Nutzenbewertung von Dupilumab (Dupixent)[1]. Nun muss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über den Zusatznutzen entscheiden.
Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen ergäben sich bei der Morbidität, insbesondere bei Juckreiz, Schlafstörungen sowie patientenberichteter Symptomatik (POEM), sowie bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, so das IQWiG. Der POEM-Fragebogen erfasst, wie häufig subjektiv Symptome der atopischen Dermatitis auftreten. Unter Dupilumab traten Augenerkrankungen allerdings deutlich häufiger auf als in der Kontrollgruppe, die eine topische Therapie plus Placebo bekam, so das Institut. „Dieser negative Effekt stellt die positiven Effekte nicht infrage.”
Wie groß der Vorteil von Dupilumab ist, könne es anhand der zugrundeliegenden Studie allerdings nicht einschätzen. Denn während der neue Wirkstoff weitergespritzt wurde, als die Patienten (fast) läsionsfrei waren, wurde die topische Therapie in der Kontrollgruppe in diesem Zustand beendet. Wie sich dies auf die Unterschiede in den Behandlungsergebnissen ausgewirkt habe, sei unklar. Der Zusatznutzen sei dennoch „unbestritten”, so das IQWiG, nur das Ausmaß des Vorteils sei „nicht quantifizierbar”.
Kontrollgruppe erhielt topische Therapie
Keine relevanten Unterschiede zeigten sich bei der Gesamtmortalität, beim Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse und bei Infektionen. Das Institut hatte den monoklonalen Antikörper Dupilumab mit individuell optimierten Therapieregimen verglichen, also in der Regel kortisonhaltige Salben (Klasse zwei bis vier), Tacrolimus, UV-Therapie, systemische Gabe von Glukokortikoiden oder Ciclosporin. So hatte es der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) vorgegeben.
Der Nutzenbewertung liegt die randomisierte kontrollierte Studie CHRONOS zugrunde, bei der Patienten 52 Wochen nachbeobachtet wurden. Alle Teilnehmer erhielten Glukokortikoid-Salben sowie wöchentlich oder zweiwöchentlich 300 mg Dupilumab oder Placebo. Bei Schüben durfte die Therapie individuell angepasst werden.
Dupilumab ist seit September 2017 zur Behandlung von Erwachsenen mit mittel- bis schwerer atopischer Dermatitis zugelassen, für die eine systemische Therapie infrage kommt, etwa weil eine topische Behandlung nicht reicht [2]. Es soll Entzündungen hemmen und unterdrückt die Botenstoffe Interleukin-4 und -13, die bei der Entstehung von Ekzemen einschließlich Juckreiz eine Rolle spielen. Es ist laut IQWiG der erste Wirkstoff gegen Neurodermitis, der die frühe Nutzenbewertung durchläuft.
Dupilumab gibt es als Fertigspritzen
Nach Therapiebeginn durch den Arzt können die Patienten sich selbst den Wirkstoff mit einer Fertigspritze an Oberschenkel oder Bauch unter die Haut spritzen, teilt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit [3]. Zum Start erfolgen zwei Injektionen a 300 mg, danach alle zwei Wochen nur noch eine Injektion. Parallel können die Patienten auch topisch behandelt werden. Sollte der Patient nach 16 Wochen keine Besserung verspüren, sollen Ärzte ein Therapieende in Betracht ziehen, so die EMA.
Kontrainidiziert ist Dupilumab bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Helminthose, darauf weist die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hin [4]. Nach deren Angaben belaufen sich die Jahrestherapiekosten auf 21.806 Euro.
Quellen:
- 1. Kurzfassung der Nutzenbewertung zu Dupilumab, online: https://www.iqwig.de/de/presse/pressemitteilungen/2018/dupilumab-bei-neurodermitis-hinweis-auf-zusatznutzen-bei-erwachsenen.8771.html, zuletzt abgerufen am 5.3.18
- 2. Fachinformation Dupixent 300 mg, online: https://mein.sanofi.de/produkte/Dupixent/Downloads?id=fe9fa12c-8e26-4fb5-938a-bd37c0a689b9, zuletzt abgerufen am 5.3.18
- 3. Zusammenfassung der European Medicines Agenca zu Dupixent, online: http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004390/WC500236510.pdf, zuletzt abgerufen am 5.3.18
- 4. Fortbildung „Neue Arzneimittel 2017/18″ der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der Landesärztekammer Baden-Württemberg, Stuttgart, 27.1.18, online: https://www.akdae.de/Fortbildung/Vortraege/TS/2018/Neue-Arzneimittel.pdf, zuletzt abgerufen am 5.3.18
